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中华人民共和国农业农村部公告 第831号

发布时间:2024-10-14 来源: 中华人民共和国农业农村部 作者:佚名

  

  

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准昆山博青生物科技有限公司等6家单位申报的复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的芪翁黄柏散兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行;批准中国农业科学院特产研究所等11家单位申报的水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗(MEVB株)等2种兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。

  特此公告。

  

  附件:1.新兽药注册目录

  2.兽药变更注册目录

  3.工艺规程

  4.质量标准

  5.说明书和标签

  

  农业农村部

  2024年9月28日


  附件1

  新兽药注册目录

  

  新兽药名称

  研制单位

  类别

  新兽药注册证书号

  监测期

  复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂

  昆山博青生物科技有限公司

  三类

  (2024)

  新兽药

  证字48号

  3年

  猪伪狂犬病活疫苗(HN1201-R1株)

  普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

  三类

  (2024)

  新兽药

  证字49号

  3年

  猪伪狂犬病活疫苗(HB-98株,悬浮培养)

  武汉科前生物股份有限公司

  三类

  (2024)

  新兽药

  证字50号

  3年

  鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群,4型)三联灭活疫苗(La Sota株+F6株+LC株)

  齐鲁动物保健品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司

  三类

  (2024)

  新兽药

  证字51号

  3年

  
附件2

  兽药变更注册目录

  

  兽药名称

  申请单位

  兽药标准来源

  变更事项

  监测期

  (针对变更事项)

  芪翁黄柏散

  北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司

  (2020)

  新兽药证字

  65号

  增加靶动物生长育肥猪

  3年

  水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗(MEVB株)

  中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司

  (2009)

  新兽药证字

  39号

  贮藏与有效期由“2~8℃保存,有效期为10个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”

  /

  泰地罗新注射液

  湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司

  (2021)

  新兽药证字

  02号

  在20ml∶0.8g规格基础上,增加50ml∶2.0g、100ml∶4.0g规格

  /

  


原文链接:http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202409/t20240930_6463694.htm
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